Poniżej znajdą Państwo odpowiedzi na wiele z pytań często zadawanych przez pacjentów w związku z leczeniem komórkami macierzystymi w Luna Laboratory. Jeśli będą Państwo potrzebować dodatkowej wiedzy lub wyjaśnienia wątpliwości, prosimy o kontakt z nami – odpowiemy na wszelkie Państwa pytania i postaramy się dostarczyć potrzebnych informacji.
1. Czy terapia komórkowa stosowana przez Luna Laboratory jest metodą leczenia SM dopuszczoną do stosowania w Polsce?
Tak, stosowana przez Luna Laboratory metoda leczenia SM będzie realizowana w Polsce za zgodą Ministerstwa Zdrowia, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Łodzi.
Wykorzystywana przez Luna Laboratory procedura selekcji komórek macierzystych posiada certyfikaty zastosowania klinicznego i uznana została za bezpieczną, dopuszczoną przez Komisję Bioetyczną do stosowania na terenie Polski w celach terapeutycznych.
2. Czy leczenie tą metodą jest refundowane przez NFZ?
Nie, terapia SM z wykorzystaniem komórek macierzystych nie jest obecnie refundowana przez NFZ.
W związku z bardzo dobrymi i udokumentowanymi efektami leczenia zabiegamy o to, aby terapia była refundowana przez NFZ, a dzięki temu stała się dostępna dla większej liczby chorych.
3. Jakich efektów terapeutycznych mogę oczekiwać? Jak szybko mogę się ich spodziewać? Czy terapię należy powtarzać?
Każde leczenie i każdy pacjent to indywidualny przypadek, dlatego nie można przewidzieć, jakie efekty terapeutyczne wystąpią i jak szybko. Niemniej jednak u wszystkich czworga pacjentów dotychczas poddanych przez nas indywidualnej terapii komórkowej stwierdzono znaczącą poprawę stanu zdrowia.
W badaniach kontrolnych pacjentów potwierdzono złagodzenie lub całkowite ustąpienie objawów, takich jak: zaburzenia czucia, zaburzenie widzenia, zaburzenia równowagi, niedowład kończyn, spastyczność, chroniczne bóle głowy.
Według relacji pacjentów, jedni zauważali poprawę stanu zdrowia i samopoczucia już po upływie 3 miesięcy od zabiegu, inni po 6 miesiącach.
Autologiczny transfer komórek macierzystych szpiku kostnego to procedura jednorazowa.
Efekt terapeutyczny w grupie pacjentów, którzy z niej skorzystali, trwa już 4 lata.
4. Czy terapia komórkami macierzystymi jest bezpieczna?
Stosowane w terapii komórki macierzyste szpiku kostnego nie wykazują immunogenności, a zatem nie są traktowane przez organizm jak przeszczep i w związku z tym nie są odrzucane.
Ponadto opracowany przez Luna Laboratory i podawany w trakcie terapii lek jest wytwarzany na bazie własnych komórek macierzystych pacjenta, co wyklucza ryzyko przenoszenia chorób, wystąpienia konfliktu serologicznego czy reakcji alergicznych.
5. Czy istnieje ryzyko związane z samą procedurą przeszczepu?
U żadnego z naszych pacjentów nie doszło do powikłań w trakcie transferu komórek macierzystych. Pobranie niewielkiej ilości szpiku kostnego jest procesem stosunkowo prostym i małoinwazyjnym.
Podczas standardowych procedur (np. w leczeniu białaczek) pobiera się około 1000-1500 ml szpiku kostnego, natomiast w proponowanej przez nas terapii ilość ta jest ograniczona do 50ml, w związku z czym organizm pacjenta regeneruje się znacznie szybciej. W miejscu pobrania szpiku może pojawić się ból, z reguły ustępujący po kilku dniach. Istnieje minimalne ryzyko uszkodzenia tkanek, zakażenia, bądź wystąpienia stanu zapalnego w miejscu wkłucia. Ryzyko to jest jednak bardzo małe ze względu na rygorystyczne przestrzeganie zasad sterylności w czasie zabiegu, jak również dobór wysoko wykwalifikowanego personelu szpitalnego oraz kadry lekarskiej. Poważne objawy i następstwa zdarzają się niezwykle rzadko. Zarówno w Polsce, jaki i na świecie nie opisano powikłań śmiertelnych.
Z procedurą pobierania szpiku z talerza kości biodrowej mogą się również łączyć występujące bardzo rzadko powikłania związane ze znieczuleniem miejscowym, tj. objawy anafilaktoidalne, pobudzenie, niepokój, senność.
Pacjenci po pobraniu szpiku przez cały okres ich dalszej hospitalizacji podlegają obserwacji w celu wykluczenia ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
6. Czy są przykłady pacjentów leczonych komórkami macierzystymi w Luna Laboratory? Jak zadziałała terapia w ich przypadku?
Tak, są tacy pacjenci. W roku 2014 u czworga pacjentów cierpiących na SM została zastosowana indywidualna terapia komórkowa, w wyniku której u wszystkich tych osób stwierdzono znaczącą poprawę stanu zdrowia oraz poważne wzmocnienie organizmu.
W zależności od przypadku, stwierdzono złagodzenie lub całkowite ustąpienie objawów, takich jak: zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi, niedowład kończyn, spastyczność, zaburzenia czucia.
Nasze dotychczasowe doświadczenia pokazują, że efekt terapeutyczny w pilotażowej grupie pacjentów można obserwować przez 4 lata po jednorazowym zastosowaniu autologicznych komórek macierzystych selekcjonowanych ze szpiku kostnego. Efekt terapeutyczny postępuje, a pacjenci, u których zastosowano naszą terapię, są obecnie monitorowani klinicznie. Ocena neurologiczna oraz diagnostyka rezonansem magnetycznym u tych pacjentów nadal trwa ze względu na ciągle postępujący i utrzymujący się efekt terapeutyczny.
Można więc stwierdzić, że wpływ terapeutyczny jednorazowego transferu autologicznych komórek macierzystych selekcjonowanych ze szpiku kostnego trwa co najmniej 4 lata i nie wykluczone są dalsze postępy leczenia w kolejnych latach oceny klinicznej.
7. Jak będę się czuć bezpośrednio po zabiegu pobrania szpiku kostnego i podaniu komórek?
Poza początkowym bólem lub dyskomfortem odczuwanym w miejscu iniekcji (talerz kości biodrowej) po zabiegu pobrania szpiku kostnego pacjenci nie doświadczali innych dolegliwości.
8. Czy możliwe są efekty uboczne występujące bezpośrednio albo w dłuższym czasie po wdrożeniu terapii?
W badaniach kontrolnych pacjentów prowadzonych jak dotąd przez cztery lata od wdrożenia terapii nie stwierdzono żadnych efektów ubocznych.
Transfer komórek macierzystych przebiega w układzie autologicznym, co oznacza, że dawcą i biorcą materiału biologicznego jest ten sam pacjent. Pozwala to na uniknięcie ryzyka związanego nie tylko z reakcją przeszczepu przeciwko gospodarzowi, ale również przeniesieniem chorób wirusowych, bakteryjnych i pasożytniczych. Ryzyko związane z zakażeniem materiału biologicznego, jakim jest szpik i izolowane z niego komórki macierzyste, praktycznie nie występuje dzięki zapewnieniu warunków sterylności i wysokich standardów kontroli jakości w trakcie całego procesu. Materiał biologiczny jest poddawany na kilku etapach kontroli zakażeń biologicznych, zarówno w centrum medyczno-naukowym Luna Laboratory, jak również w zewnętrznym laboratorium analiz mikrobiologicznych.
9. Jak długo trwa i jak przebiega autologiczny transfer komórek macierzystych?
Autologiczny transfer komórek macierzystych to procedura trwająca standardowo 2 dni. Pierwszego dnia do południa odbywa się zabieg pobrania szpiku kostnego. Pobranie odbywa się znieczuleniu miejscowym i trwa ok. 2 godziny.
Drugiego dnia we wczesnych godzinach popołudniowych pacjent przychodzi ponownie do ośrodka medycznego na dożylne podanie leku złożonego z jego własnych komórek macierzystych. Lek zostaje podany poprzez kroplówkę, po czym pacjent pozostaje pod opieką medyczną w klinice do następnego dnia rano.
10. Jak odbywa się przygotowywanie leku autologicznego w laboratorium?
Przygotowanie komórek macierzystych do autologicznego przeszczepu to wysokospecjalistyczna technologia. Prace odbywają się w pomieszczeniach czystych clean room, gdzie jakość powietrza jest monitorowana. Oprócz kontroli mikrobiologicznej pomieszczeń prowadzimy kontrolę całego procesu wytwarzania produktu leczniczego. Na każdym jego etapie prace są wykonywane w ściśle określonych procedurach. W wyniku opracowanej przez Luna Laboratory unikatowej technologii separowania komórek, pacjentowi podawane są tylko najbardziej „dobroczynne” niehematopoetyczne komórki macierzyste.
Ryzyko związane z zakażeniem materiału biologicznego, jakim jest szpik i izolowane z niego komórki macierzyste, praktycznie nie występuje dzięki zapewnieniu warunków sterylności i wysokich standardów kontroli jakości w trakcie całego procesu. Materiał biologiczny jest poddawany na kilku etapach kontroli zakażeń biologicznych, zarówno w centrum medyczno-naukowym Luna Laboratory, jak również w zewnętrznym laboratorium analiz mikrobiologicznych.
11. Kim jest lekarz prowadzący terapię i jakie ma doświadczenie medyczne? Jakie kwalifikacje mają lekarze, którzy przeprowadzają zabieg pobrania szpiku kostnego?
Do terapii chorego kwalifikuje lekarz neurolog, a następnie pacjent konsultowany jest przez lekarza chirurga-ortopedę i lekarza anestezjologa. Pobrania szpiku kostnego dokonuje lekarz o specjalizacji chirurg-ortopeda. Po pobraniu pacjent pozostaje pod opieką pielęgniarki. Gotowy lek podawany jest pod ciągłym dozorem pielęgniarki.
12. Gdzie wykonywany jest zabieg?
Pobranie szpiku kostnego oraz podanie pacjentowi preparatu autologicznego odbywa się w specjalistycznej klinice .
13. Czy po terapii w Luna Laboratory będzie prowadzona obserwacja efektów leczenia?
Po zakończeniu hospitalizacji pacjent pojawia się w ośrodku medycznym na wizycie kontrolnej po około 3 miesiącach w celu oceny stanu jego zdrowia i efektów terapeutycznych leczenia komórkowego.
14. Jak mogę się zakwalifikować do terapii?
Prosimy o kontakt pod nr tel. +48 609 557 775 lub e-mailem: biuro@lunalab.pl
