Zaufanie, jakim obdarza nas pacjent, to zobowiązanie dla całego zespołu Luna Laboratory. Kiedy liczy się życie i zdrowie człowieka, zagadnienia jakości i bezpieczeństwa nabierają pierwszorzędnej wagi. Dlatego w Luna Laboratory stosujemy najwyższe istniejące standardy mające na celu zapewnienie chorym bezpiecznej i skutecznej terapii komórkowej.
Opracowany przez nas i stosowany w terapii lek, klasyfikowany jako produkt leczniczy terapii zaawansowanej (ang. ATMP, Advanced Therapy Medicinal Product), podlega specjalnym regulacjom prawnym zapewniającym ochronę zdrowia pacjentów. Jego wytwarzanie wymaga zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co wiąże się ze spełnieniem przez Luna Laboratory rygorystycznych wymagań odnośnie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa powstawania leku. Ponadto lek otrzymał rekomendację naukową (scientific recommendation)Europejskiej Agencji Leków.
Wdrożony w naszej firmie System Zarządzania Jakością oparty jest na następujących aktach prawnych:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (wraz z późniejszymi zmianami)
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2012 w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
3. Ustawia Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. wraz z późniejszymi zmianami
4. Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (wraz z późniejszymi zmianami)
5. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (wraz z późniejszymi zmianami)
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2007 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (wraz z późniejszymi zmianami)
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów
10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów
11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców.
12. Przewodniki i wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMA)
Ponadto deklarujemy:
1. odpowiedzialność kierownictwa za spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP, Good Manufacturing Practice) oraz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP, Good Clinical Practice)
2. podporządkowanie naszego systemu zarządzania aspektom jakości,
3. zaangażowanie członków załogi przedsiębiorstwa w sprawy jakości,
4. ciągłe doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości.
