Polska technologia medyczna i wiedza naukowa
Luna Laboratory Sp. z o. o. to spółka celowa, której zadaniem jest tworzenie i rozwijanie nowych technologii medycznych zapewniających bezpieczne i efektywne użycie komórek macierzystych w terapii stwardnienia rozsianego.
Wyniki prowadzonych przez nas projektów badawczo-rozwojowych umożliwiły opracowanie innowacyjnej technologii leczenia stwardnienia rozsianego.
Personalizacja leczenia
Atutem proponowanej przez nas terapii jest dopasowanie leczenia do potrzeb chorego – opracowany, jak również opatentowany przez Luna Laboratory i stosowany w terapii lek należy do kategorii produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ang. ATMP Advanced Therapy Medicinal Product ). Jest on wytwarzany na zamówienie lekarza, indywidualnie dla danego pacjenta. Substancją czynną są w nim własne komórki macierzyste chorego.
Technologia, za którą stoją ludzie
Luna Laboratory to badacze i doświadczeni lekarze – na czele z prof. Andrzejem Klimkiem, autorytetem w dziedzinie neurologii. Za innowacyjnymi technologiami medycznymi w Luna Laboratory stoją ludzie zaangażowani w leczenie SM, oddani swoim pacjentom i mający na uwadze ich dobro. Dlatego nadrzędnym celem naszych prac badawczych jest zapewnienie chorym takiej metody leczenia, która przyniesie im poprawę stanu zdrowia bez narażania na ryzyko efektów ubocznych, powikłań czy bólu.
W pracach nad terapią kierowaliśmy się najważniejszymi z punktu widzenia pacjenta kryteriami, którymi są:
• Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia;
• Brak powikłań, schorzeń i dolegliwości towarzyszących lub rozwijających się na skutek schorzenia podstawowego;
• Ograniczenie bolesnych zabiegów;
• Ograniczenie dodatkowego ryzyka dla zdrowia i życia (rozwój powikłań);
• Poprawa komfortu i długości życia;
• Możliwość realizacji zawodowej;
Działamy w oparciu o obowiązujące prawo
Podstawą działalności prowadzonej przez Luna Laboratory Sp. z o. o są następujące akty prawne:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (wraz z późniejszymi zmianami)
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2012 w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
3. Ustawia Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (wraz z późniejszymi zmianami)
4. Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (wraz z późniejszymi zmianami)
5. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (wraz z późniejszymi zmianami)
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2007 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (wraz z późniejszymi zmianami)
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów
10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów
11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców
12. Przewodniki i wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMA)
